进行API中间体的暂存时限验证时,只取几份小样做研究,其余的继续投入生产可以吗?
工艺验证
2026-02-25 09:17 暮雨心菲     
EllenZ 2026-02-28 13:27

可以的,注意包装形式和储存条件要和大货的保持一致。

4个回答

难道你想整批次都放进去,也不知道那些教条执行GMP的人,不知道老板钱这么好挣吗?还是那些事机械唯物局的专家们,反正不是他累,想怎么干就怎么干。要从原理上考虑整体风险,只要你的取样时有统计意义的,就不怕讲科学。抽样是一门学问,不是随便取点就行。你需要详细学习。

2026-02-27 16:40 暗黑使者     

在进行API中间体的暂存时限验证时,不建议仅取几份小样研究而将剩余中间体直接投入生产。这一做法可能因样本代表性不足、验证不充分或违反GMP规范,导致产品质量风险或合规性问题。

2026-02-26 13:31 龙涵     

需要评估几点:1)小样代表性,API中间体生产中存在一定的变异性,反应条件,原材料等均会对中间体性质造成影响;反应釜搅拌,物料流动性均有可能影响均匀性;2)暂存条件无法全面模拟温度、湿度、光照、微生物污染等;3)批次间均一性。所以需充分评估取样代表性,另也可以考虑多批次积累数据。

2026-02-25 16:55 Jyolo     

我们就是这样操作的,取小样模拟,但需要注意存放在同种材质容器和同等环境下进行模拟,证明具备代表性。

2026-02-25 09:38 铅笔小旧