无菌药品灌装区的在线粒子报警怎么处理?立即启动偏差吗,还是只是记录?产品放行怎么处理?有相关的指导原则吗?
QA生产管理
问题1.在线粒子报警了,分析报警原因,如果是光电信号干扰还需要写偏差吗?光电干扰不写偏差的话那分析报警原因的载体记录是什么文件或记录,还是单独设计一份报警分析记录表。如果分析出来是偏差则启动偏差,否则记录并分析原因岂可,这样可行吗?
问题2.在线粒子只要报警就要写偏差吗?还是超过一定次数或超过一定粒子数标准才会写偏差,没超过企业自己设定的要求只需要记录即可?
问题3.
3.1粒子数报警后,如果只是光电干扰的,只记录,报警时对应时间生产的产品单独存放并单独抽样检测,单独取样的和正常取样的都合格产品放行,单独取样的有问题,整批报废。
3.2粒子报警后,如果通过《报警分析记录》得到结论是偏差,则启动偏差,按照偏差处理整批次的产品,与3.1处理方式相同
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