国务院 中华人民共和国药品管理法实施条例 20260116

第二十条 研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。

这里强调的是要溯源到国家标准品、对照品，并且在申报的时候提供相关资料，具体要求可以参照CDE的相关电子刊物“对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考”

https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=CDE_%E5%AF%B9%E8%8D%AF%E5%93%81%E6%B3%A8%E5%86%8C%E4%B8%AD%E5%AF%B9%E7%85%A7%E5%93%81%EF%BC%88%E6%A0%87%E5%87%86%E5%93%81%EF%BC%89%E6%9C%89%E5%85%B3%E6%8A%80%E6%9C%AF%E8%A6%81%E6%B1%82%E7%9A%84%E5%87%A0%E7%82%B9%E6%80%9D%E8%80%83

在实际的生产检验活动中，企业可以根据自己的需求选用相应的活性物质建立工作标准品，并且采用可靠的方法用法定标准品或者对照品进行标化，法规依据见"药品生产质量管理规范（2010年修订）“

第二百二十七条　标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：

（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；

（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；

（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠。

具体的实施可以参照”中国GMP指南（第二版）“相关章节

https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD_GMP_%E6%8C%87%E5%8D%97%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E7%89%88_%E8%B4%A8%E9%87%8F%E6%8E%A7%E5%88%B6%E5%AE%9E%E9%AA%8C%E5%AE%A4%E4%B8%8E%E7%89%A9%E6%96%99%E7%B3%BB%E7%BB%9F_6_%E6%A0%87%E5%87%86%E7%89%A9%E8%B4%A8%E7%9A%84%E7%AE%A1%E7%90%86