据我了解，目前CDE不会批准原工艺缩短的，基本没有，除非有什么不可抗力，因为原批准时候符合不符合Q11还不好说，你要缩短可能性更不大。请认真阅读Q11，中国只能更严格，不会更宽松。我们有真是案例，EMA批准的起始物料，CDE都不批准。不同国家对于这个看法不同。最好不要变化。

我们有实际经验案例缩短合成路线进行申报。属于重大变更，按重大变更向国家药监局（CDE）提交补充申请，经审批后实施。建议充分评估到位后再行申报，必要时进行沟通交流明确。

例如：拉莫三嗪缩短路线。原工艺4步反应，变更为直接采购中间体（缩合产物）作为起始原料，仅一步反应制得API。审评认为风险增加，因为起始原料质量不可控，要求严格控制供应商并制定中间体内控标准，否则建议自行制备中间体。最终按重大变更补充申请。

以下是CDE文章，虽时间有点久，但可作参考：

三、变更原料药生产工艺

本指导原则中涵盖的变更原料药生产工艺主要指化学合成原料

药生产工艺或半合成原料药的化学合成及之后生产工艺的变更，一般

包括变更合成路线（如延长/缩短合成路线，变更起始原料等）、变更

生产条件、变更物料控制/过程控制及其它可能的变更。生产工艺变

更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变

更。对于变更合成路线的，变更后合成路线中起始原料的选择应符合

ICH Q11 的相关要求。