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GMP指南第2版《质量控制实验室与物料系统》的第202、203页有一些原则性的建议,但GMP指南不是法规,需要自己在公司内部SOP定义取样窗口和检测窗口。
以前回答过类似问题,懒得贴图了,把以前的回答贴过来:生物制品和化学药品,稳定性样品取样后检测窗口期有没有法规规定。
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