药品稳定性考察取样点可以前后偏离吗?
QAQC
有两个问题:

1. 稳定性考察的中间点,能否向前偏离 , 即提前取样?(确保最后一个点不提前)

2. 稳定性样品出箱后,是否必须立即检测,能否在储存条件下继续放几天再检测?


最后有个专家,提前稳定性考察的中间点,不允许 提前 ,可以延后,提前比延后 的风险更高。另外出箱后必须立即检测,如不能立即检测,就不能出箱,只能延迟出箱。我觉得不是很有道理呢。

2026-04-23 14:39 任刁刁     
3个回答

GMP指南第2版《质量控制实验室与物料系统》的第202、203页有一些原则性的建议,但GMP指南不是法规,需要自己在公司内部SOP定义取样窗口和检测窗口。

以前回答过类似问题,懒得贴图了,把以前的回答贴过来:生物制品和化学药品,稳定性样品取样后检测窗口期有没有法规规定

2026-04-23 17:35 乔伊凡     

这些看你们公司自己的规定,实操方面了,法规没有哪里明确说明,实际上就是一个取样的时间规定,另外一个是检测的时间规定。

实操层面的事情,法规没限制,则企业自己制定的,严格遵循即可,但是切忌制定太过于理想化的(总不可能在放长假或过年期间,一定要谁临时跑过来加班吧)


2026-04-23 15:47 EthanFu     

1.基本原则是越靠前的取样点,可调整的空间越小,越往后,可以适当放宽。

2.只要在一个合理的时间范围内,都应该可以。立即的说法,完全不符合实际情况。

2026-04-23 15:34 牧魂