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无论是USP1231,还是国内CFDI之前生效的“制药用水检查指南”,都没有明确提到纯化水消毒时使用点需要排放。
但是实操过程中,一般都会排放,因为纯化水“分配系统”的消毒(单说现在一般都是纯蒸汽消毒,至于化学消毒等其他不说,化学消毒的考虑残留,行业现在已不常用)过程中,纯化水系统的温度会上升,升高到121℃,30分钟。
首先这个温度的水,无论是生产上,还是QC取样上都用不了。其次,温度升高后,纯化水系统的各项检测指标都会异常。
综合情况下,消毒后使用前,需要排放。但是在消毒过程中,为啥要排放?全系统打循环的呀,如果消毒过程中排放,无法保证全系统的温度升高到灭菌温度。
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