建议根据注册管理办法及结合《国际多中心药物临床试验指南（试行）》和《人类遗传资源管理条例实施细则》进行评估，一般是不允许 “境外企业” 和 “境内企业” 同时作为申请人。

临床期间要求申办者与场地捆绑，即，都在境内，或都在境外，但上市后会约束申请人必须指定境内代理人，

此来源依据是“药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”，共发了7个文章，专门描述和分析，中美欧的申办者和场地变更，以及跨境持有情况，来源相对权威（识网站或识林上都能搜到）。

https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%96%87%E7%8C%AE_%E8%8D%AF%E7%89%A9%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%98%B6%E6%AE%B5%E7%94%B3%E5%8A%9E%E8%80%85%E5%92%8C%E7%94%9F%E4%BA%A7%E5%9C%BA%E5%9C%B0%E5%8F%98%E6%9B%B4%E7%A0%94%E7%A9%B6%E4%B8%83%E6%88%91%E5%9B%BD%E6%96%B0%E8%8D%AF%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%98%B6%E6%AE%B5%E7%94%B3%E5%8A%9E%E8%80%85%E5%92%8C%E7%94%9F%E4%BA%A7%E5%9C%BA%E5%9C%B0%E5%8F%8A%E5%85%B6%E5%8F%98%E6%9B%B4%E7%9A%84%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AF%B9%E7%AD%96%E7%A0%94%E7%A9%B6_202312

注册管理办法中第九条：境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。如果要临床试验联合申报，境外的申请人需要制定境内的代理人和境内企业同时作为申请人是可以的。