原料药工艺变更如何进行申报咨询
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各位老师，请教一个原料药工艺变更申报方面事情：

背景：

某发酵来源原料药，批准历史比较久了。当时的申报工艺比较简单，发酵培养基配方这里仅是列出了都含有哪些物料，但是没有具体数值。

问题：

现计划对培养基配方进行调整，调整一些加料的范围和用量，这种情况下，

1. 如果评估为中等，是否需要按照常规的流程跟省局进行申报备案，还是可以不用申报，怎么处理比较好，

2.如果评估为微小，是否需要按照常规的流程跟省局进行申报备案，还是可以不用申报，怎么处理比较好，

非常感谢，新手入门，感谢帮助

2026-05-13 10:11 学习之名     
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首先  先回答如果评估为微小按照原料药年报进行申报。如果评估为中等，在省局进行备案。

其次，发酵来源的原料药培养基变更，具体变更了什么内容，是在哪一级进行变更的变更范围是多大？为什么进行变更？

这个变更是否会引入新的杂质，杂质在后续反应步骤是否可以去除？

最后，发酵来源的原料药起始物料一般是菌种，菌种不变的情况，培养基变更，有评估为微小的可能，需要具体情况具体分析。

2026-05-13 12:44 眉心映远     
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学习之名 2026-05-13 17:09

感谢！

考虑当时的申报工艺比较简单，发酵培养基配方这里仅是列出了都含有哪些物料，但是没有具体数值。如果这次针对配方中具体数值变更的话，由于不实际影响已批准的内容，是内部变更处理即可，还是照样需要升级做年报或者备案（基于变更级别）？

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