各位老师,请问中国IND或NDA申报的稳定性研究中的代表性图谱需要包含哪些检测指标?
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稳定性研究检测指标包含分子量、纯度及有关物质、含量、外观等,如何判断哪些指标需要附上图谱?
2026-05-14 23:15 JoJo11     
2个回答

根据你使用的检测方法,会生成相应的峰图谱的基本都需要附,如含量、有关物质、纯度、残留溶剂、钠含量(离子色谱)等。

2026-05-15 16:05 圣人有点冷     

提供纯度及有关物质的图谱即可。另外如果检测分子量的方法无其他用途(如还原SDS-PAGE同时可以检测分子量和纯度),不需要包括在稳定性研究检测项目中。

2026-05-15 13:24 乔伊凡