梳理一下关键词：临床试验用药品，欧美市场，分析方法。

执行条件：

1、研发是否已开展满足临床阶段要求的方法验证；

2、是否已完成研发到QC的分析方法转移；

3、临床试验用药品的生产、放行相关人员是否均在同一体系下（部分公司有自己的临床GMP体系，整个团队，包括质量受权人，都是该体系下的，与商业化产品的GMP体系，独立开来）

如1和2均满足，则全球通用。

若3是不同体系下，就需要考虑不同体系的执行的一致性问题，怎么才能让不同体系在新的体系下受控。

欧美市场也是讲道理的，方法转移ISPE和WHO都有描述，不会因为地区不同法规不一样的，但是需要你对你方法的详细进行评估，应该说更讲风险和道理。