药品上市后变更管理办法中“持有人变更清单”的理解
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《药品上市后变更管理办法》第二十二条提到“降低技术指导原则中明确的变更管理类别,或降低持有人变更清单中的变更管理类别,境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通”,这里的“持有人变更清单”是否和第四条的“(内部)变更事项清单”是一回事?如果持有人变更清单只是内部的清单,属于内部管理,那降低内部变更清单管理类别也需要和监管部门沟通??所以这个“持有人变更清单”如何理解,应该涵盖什么内容?
2026-05-22 10:53 匿名     
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