没有足够毒理学数据的溶剂应该怎么定限度？
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根据ICHQ3C，

PDE可通过公式计算得到：

PDE = NOEL x Mass Adjustment/[F1 x F2 x F3 x F4 x F5]（如果没有 NOEL 值，可用 LOEL）

根据CDE发布的《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》，”没有足够毒理学数据的溶剂：尚无确定的 PDE 值，因此不建议申请人采用文献结果自行计算的 PDE 值。控制策略：①应符合ICHQ3A（原料药）或ICHQ3B（制剂）。②含警示结构的溶剂还应符合ICHM7相关原则。“

请问各位老师现在国内、海外申报时实际会采用哪种方式制定限度啊？


2026-05-25 11:40 匿名     
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一般会根据中国药典或者ICH Q3C定限度，如果没有，需判断是几类溶剂，三类可按照0.5%，或者当作一般杂质定为0.1%，如果是二类或者一类，那么就要根据其相似结构的溶剂或化合物定限度了。

2026-05-25 13:47 爱晒太阳     
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