关键工艺的定期工艺再验证
工艺验证
根据工艺验证检查指南，关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证。对于口服固体制剂产品，假设定义了2026年要执行某一产品的定期再验证
1. 这个验证活动是否需要跟随正常商业化产品一起执行，可以在非商业批上执行吗？
2. 2026年因其它的变更（比如更换辅料料供应商）执行了相应的工艺验证，可否根据这个验证活动豁免本年的周期性再验证？ 如果更换辅料供应商因风险小仅执行1批验证批次，是否依然可以豁免？

2026-05-26 15:19 匿名     
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