1个回答
这个问题很类似与国内每5年升版一次的中国药典,按理说,你在什么时间生产的就按照什么标准去放,不管是内控标准,还是对外呈现的CoA,都会明确对外的标准。
但是有一个事情,你们需要去衡量,没有法规明确说,升版前后,质量标准的差异,你需要自行评估,就这一个问题上面,你只能就高不就低,而且正常情况来说,你变更后的修订的新注册标准,肯定比递交注册标签前补充申请的批次标准高,如果标准低是有问题的,一般也不会让你标准越变越低。当然也不是一味的变高就是好。
所以综合而论,放行按照旧标准,即生产日期,检测日期,这全部都要考虑。按照变更后的标准,那你的生产日期,检测日期,以及QC的检测记录,怎么衔接呢?这是实操要考虑,切断完的,否则新旧衔接不上,如果提前知道这个事情,就不要去过多生产这种为难你和监管的事,真到具体判断时,还是会细节到具体的标准,具体而论,到底是哪个高,哪个低,为啥高,为啥低,都要有理由和依据。
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: