口服固体制剂混合均匀度检测
工艺验证
化药混合均匀度在第一阶段(即图中2. 每个取样点检测一个样品)时,RSD>5.0%,单值超过均值的±10.0%,同时单值的最大和最小值相差大于20.0%,此时已明确知道即使进行第二阶段(即图中3. 剩余样品的混合均匀度检测),测试结果也是不符合第二阶段中“所有单值在均值的 ±10.0%(绝对)以内”的要求的,这时,还有必要进行第二阶段测试吗?

2026-06-01 15:08 匿名     
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