无菌制剂中，辅料名称变更（仅变更名称，方法、限度都不变），变更涉及修订说明书，需要备案吗？
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无菌制剂中，辅料名称变更（仅变更名称，方法、限度都不变），变更涉及修订说明书，工艺信息。需要向省局备案吗？有没有明确的指导原则，这个需要备案。

2026-06-01 15:21 xiaoai     
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