公司最近在折腾欧盟QP认证事宜，结合之前商业化生产经验，与研发质量体系的搭建，再加上我重新部分资料，详细规定如下（先从上位法EC指令开始，再到第四卷的相关附录13，附录16），见“具体问题”。

前提条件：目前产品在临床阶段（新适应症），生产地址在国内，申办方也在国内，暂时还没有到上市，需要去欧盟找代理的时候），临床阶段的QP和商业化的QP，无太大区别，都要进行QP认证QP放行，只是临床阶段多了一个申办者放行，另外放行之前参考“产品质量标准文件”（大白话就是：产品档案文件，类似于国内的附录13，临床药品质量档案文件）。

具体问题：第三国进口，就指中国，且还没到欧盟上市，需要在欧盟设立仓库和实验室（或者租赁外包，委托的）？

个人理解：是需要，但是几家不同的CDMO，以及找的不同咨询公司（做QP认证）看法不一样，有的认为需要，有的认为不需要，理解需要因为如下原话（1：附录16：识林截图的附录16原话，并核对了英文描述关于从欧盟以外第三方生产，考虑存储和运输，以及必要的定性、定量检验、2：附录13 原话关于临床药品在第三国生产放行，欧盟有部分互认，但中国不属于互认协议中的国家，故此在中国不存在豁免:，大家很多都是抓住这两个截图去歧义理解），但是下面第三张是上位法，即3：“Article 51 of Directive 2001/83/EC,”的article 51，免于系列检验的前提是“成员国完成了上述管控”，但“中国”不属于成员国，不像欧美等部分国家之间签订了MRA互认协议。故此不存在“豁免事宜”。

总结：即在上位法article 51的指导下，结合附录13临床试验用药的生产和附录16药品质量受权人签发证书和放行批产品，这三个综合评判，是需要，大家的看法呢？现在还在不断地咨询新的咨询公司。