在已有产品获批临床的前提下，再申请临床，请问申报资料中的写法？
注册申报
背景：某生物制品已获批开展I期临床试验，原受试人群为老年人，现计划扩展受试人群为儿童，同时临床使用剂量也发生改变，拟重新申请临床试验。

问题：（1）申报资料（药学部分）的撰写，对于不一致的部分（如工艺、质量、原辅包等），是否需要逐一对照老年人资料进行差异说明和对比分析？如果需要，资料会不会很大部分都是可比性研究？

           （2）专为儿童申报的临床试验，可否直接在申报资料中采用新的工艺、原辅包信息，不体现老年人资料的信息？

2026-07-21 17:29 匿名     
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可以按照（2）的方式，如果新的临床申请中审评中，审评员需要对（1）中的内容进行对比总结，准备相应的内容即可（可以提前准备好）。

另外，如果只是因剂量引起的DP的工艺、质量、原辅包变化，原液未发生变化，新的临床试验申请的DS可以引用原来临床试验受理号的DS部分，只写新的DP部分。

2026-07-21 21:17 乔伊凡     
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