这条缺陷属于严重缺陷吗？
QA注册申报生产管理处方与工艺GMP
固体制剂上一工序产出未扣除验证取样量 3kg，直接到下个工序生产，也未进行下一工序的投料前复核，导致记录数量与实际物料存在差异。也导致实际下一工序投料处方与规定工艺处方不一致，属于严重缺陷吗？
2026-08-18 14:26 匿名     
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这是好几个问题了。验证过程的额外取样未记录，未进行工序的收率平衡计算，物料的交接流转未复核。下一工序生产前未核对生产所用物料的信息，直接生产，导致投料量和处方不一致。以上问题叠加，可以算作严重缺陷。具体可参考《药品生产现场检查风险评定指导原则》

2026-08-18 15:28 用户b0qx     
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对于描述的事件，一般为主要缺陷，可能根据其他因素上升到严重缺陷。

因为实际投料量与注册批准的工艺处方不一致，属于未按经批准的工艺规程进行生产。


若是伪造/篡改记录或不如实进行记录。或

（一）无书面的工艺规程或工艺规程与注册要求不一致。

（二）生产处方或生产批记录显示有重大偏差或重大计算错误，导致产品不合格并投放到市场。
（三）伪造或篡改生产和包装指令、记录，或不如实进行记录。

就不一样了。

具体可以看看：

https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%94%9F%E4%BA%A7%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E9%A3%8E%E9%99%A9%E8%AF%84%E5%AE%9A%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99

2026-08-18 15:55 李平安     
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