没有。《无菌工艺模拟试验指南》是要求“应通过风险评估对所设计的灌装数量、持续时间、模拟方式、预期收率作出合理说明。”灌装数量要基于评估，为什么不能全部灌装？

除EU GMP Annex 1第9.42条和PDA TR22外，WHO/PIC/S的协调版无菌药品GMP也遵循相同原则，但没有法规明确要求所有灌装结束后的残余培养基必须全部培养；关键是不得人为残留，实际生产中的冲洗或废弃步骤应模拟并培养，而不可避免的系统残余可基于风险评估决定是否收集，能够安全收集时建议单独培养。

经过终端除菌过滤器的培养基应尽可能灌装至最终容器中，不得为减少培养数量而人为残留或废弃。灌装结束后，灌装袋及管路中如存在可收集的剩余培养基，应采用经评估不会额外引入污染风险的方式收集并单独培养；对于因系统死体积或设备运行限制形成、无法合理收集的不可避免残余，应记录残余原因，并基于风险评估确认其不会影响APS对无菌工艺的代表性。剩余培养基培养结果可作为支持性评价；如观察到微生物生长，应启动偏差调查并评估对APS有效性及最终结论的影响。

为什么会存在已除菌过滤但未进行灌装的剩余培养基，已除菌过滤已说明该培养基已经在APS的范围内，涉及到几个问题：1.如果不灌装，最终的产品平衡如何计算；2.根据“接触产品表面的废弃物料（如冲洗液）必须用培养基模拟并培养"，除非能明确证明其不影响产品无菌性。剩余培养基虽未灌装，但已通过除菌过滤系统且接触设备管道内表面，属于"与产品接触表面接触后被废弃的物料"，因此需纳入APS培养范围。

豁免情形：
仅当满足以下条件时，可豁免剩余培养基的培养：

• 通过密封性验证证明物料丢弃过程完全封闭（如自动排放阀直通废液罐，无暴露环节）。

• 提供风险评估报告，证明丢弃操作无污染风险（如全程无菌连接、无人工干预）。