从科学和风险管理角度看，对于CGT产品等样品资源极为有限的情况，经充分风险评估后采用实验室模拟运输开展运输验证，在特定条件下具有一定合理性；但仅依赖静态模拟而完全替代实际线路动态运输通常需谨慎论证。 企业应证明实验室模拟能够覆盖实际运输过程中最不利的温度波动、振动、冲击、运输时长及开箱操作等关键风险，并结合历史运输数据、物流路径分析、包装性能研究及有限的实际运输确认数据形成整体证据链。对于临床早期或极低产量产品，监管部门通常更关注风险控制的科学合理性；而对于商业化产品，仅采用静态模拟验证而无动态运输支持数据的接受度相对较低。

首先静态模拟无法全面覆盖到动态模拟运输的风险点，理论上是不可接受的。另外，我想知道你产品所处的阶段，如果比较早期，对于验证的要求可能还可以去辩证的评估

不可以接受，实验室模拟和动态运输涉及的检测样品量是一样的，但是实验室条件是否能够代表运输的最长条件，最差条件的参数设置是值得商榷的。

我认为不可接受，实验室静态模拟没有办法代替实际线路的动态运输。

另外你实验室能够模拟到实际运输的最差条件吗？

我没有理解这个问题。

既然你考虑在实验室模拟，这不也需要样品吗？和样品稀缺没有任何关系啊。

总之，建议运输验证就要做实际运输路线的。退而求其次，应模拟运输包装（如经过验证的冷链箱）、运输方式（公路、空运等）进行运输，运输时间、运输路程应具有代表性。

运输验证不仅仅是模拟一个温度条件，我觉得你说的“实验室”“静态模拟”没有价值。