湿热灭菌工艺的BI是否需要做计数回收?
无菌验证与消毒效力
各位老师,请教一下,产品为湿热灭菌工艺,在进行验证时,是否需要对BI进行计数回收呢?还是觉得培养结果为阴性即可?

PS:会对BI进行入厂放行(>10的6次方)

2026-09-21 08:33 匿名     
1个回答

入厂放行时测 >10⁶,测的是未灭菌 BI 的初始芽孢数 N₀(必要时还有 D 值)——这属于 BI 的质量验收(药典 9208 ),它不能替代灭菌验证中对 BI 结果的判定。“对BI进行计数回收”指的是把灭菌后的 BI 洗脱、梯度稀释、平板计数,得到存活菌数 N,再算杀灭对数(SLR = lgN₀ − lgN)。这是另一回事。取决于你采用哪种灭菌验证方式。

2026-09-21 11:30 Jyolo     
U1668037186 2026-09-21 16:09

是指是残存还是过度杀灭的验证方式吗?