ind获批后,开启1个中心,只入一个患者保批件可以吗?
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ind获批后为了保批件,启动了临床试验进来一个患者签署了知情同意,之后不在进患者,始终保持临床试验进行中的状态,可以吗? 伦理年度审查会通过吗? 中心的伦理委员会对这种保批件的行为会做什么处理?如果申办方就是不入组患者,PI和中心会同意吗,对于他们会有什么损害吗?这种入完一个被医院伦理给叫停后,批件算是保住了吗?

2026-09-22 13:51 六天     
2个回答

按照监管要求进行,自然是没问题的,还有每年的DSUR正常提交。

如果投资什么的没有什么进展,估计也不会进行下去了。

2026-09-22 16:28 牧魂     

不太清楚这样做的目的,既然开展了,那就正常进行试验。

理论是可以的,但如果立项时就给医院表明了只入1个,那大概率机构和研究者都不想给自己找麻烦,毕竟从立项-伦理-签合同-启动也是很繁琐的,最后还得把药品、物质、资金都得退还申办方。这不是没事儿找事儿吗?

如果已经启动了,只入1例,只有方案没重大缺陷、受试者安全和利益没受到严重影响,伦理年度审查一般没问题,不会干预入组进度。对于机构,可以解释缺病源,只要PI愿意帮忙。

2026-09-22 14:35 鲸鱼