以日本上市原研产品作为参比制剂的电解质注射液，灭菌条件如何选择
处方与工艺
如题，已知日本指南未设置灭菌方法选择决策树（区别于欧盟、中国），允许在严格验证和日常生物负荷监测下采用F₀<8的终端热处理。我司仿制的乳酸维持液含葡萄糖10％原研制剂来自日本，其内包材为低密度聚乙烯袋，无法耐受121℃*12min灭菌。结合上述背景与原研的包材材质推测原研未使用最终湿热灭菌生产工艺。并且在自制制剂的处方工艺考察中，明显发现自制制剂使用121℃*12min工艺灭菌后，葡萄糖含量下降明显、颜色明显变黄。请问，在国内大容量注射剂未普及无菌生产工艺的前提下，如何保证自制制剂的质量？以115℃
或者更低的条件去处理，是否可行？
2026-09-22 13:52 苗大侠     
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还是要先做灭菌动力学测算：评估 110~115℃不同保温时长下产品冷点 F₀，判断是否有机会达到 F₀≥8，如果没有机会的话，还是要改变工艺。

产品经充分研究证实无法达到 F₀≥8 终端灭菌，还是应采用无菌生产工艺（0.22μm 除菌过滤 + 无菌灌装 + 无菌内包材），而不是继续降低灭菌温度做低 F₀终端灭菌。

2026-09-22 15:22 漆白雪黑     
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