请问对于生产批次少的产品,可以不进持续工艺确认嘛?
设备确认与验证
能不能使用定期(5年一次)的工艺再验证代替持续工艺确认
2020-03-16 22:48 Huai     
4个回答

进行持续工艺确认是GMP规范的要求,是必须要进行的工作,与工艺验证有一定的相似性,但不完全一样,不能以工艺再验证代替工艺确认。持续工艺确认是对所有生产批次(包含验证批)的相关数据进行分析,以确认工艺是否处于受控状态。持续工艺确认的频次可以通过评估来确定。通常可以与产品质量回顾分析的工作一道完成,即持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析。

2020-03-17 12:02 Hx969     
Huai 2020-03-17 21:29

但是听过一次马义岭老师讲的工艺验证的课,说到可以用再验证替代持续工艺确认,不过我的确也没找到有哪份指南说到过可以这样做,所以纠结能否可以这样操作……

齐御风 回复 Huai 2024-04-29 14:08

我感觉楼主就是啥也不想干,验证和确认都不想做,或者5年做一次。

Hx969 2020-03-18 10:05

我觉得替代的说法不合适,特殊的做法可以是合二为一,即既是再验证,又是持续工艺确认。但是必须要满足:1、回顾所有的历史数据进行评价;2、确认的频次经过评估是可以接受的,不过5年一次的频次有些低。

Jason鞠 2020-03-27 16:54

“通常可以与产品质量回顾分析的工作一道完成,即持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析。” 曾见到FDA也有一种看法:CPV 应该及时做 (in a timely manner), 而不是等到年度回顾时。例如每季度进行CPV。

建议换个角度,用产品质量回顾包含持续工艺确认的内容,这样就可以不用单独执行持续工艺确认了

2024-04-28 14:31 JJF     

再验证可以法规持续工艺确认。仔细读法规,读不出上面答案的意思。

2020-03-23 18:32 zhulikou431     

国内法规、指南没有明确说明,对于生产批次少的产品,建议结合历史批次滚动进行产品持续性工艺确认,针对批次少可以选择不同的数据分析方式来进行,不建议不进行。持续性工艺确认是企业对产品的持续监控管理,转换思维,不把它当做监管任务,而是管理工具。

2020-03-21 09:29 Jypxy