GMP文件的正文与附件分开/合并管理都没有严格要求。之前建立文件体系时也去学习过几家公司的文件体系，他们是分开的，属于疫苗生产企业。最终我们还是在所有利弊权衡之后选择了合并管理。无论选择合并还是分开管理，都必须确保文件管理的精准性、一致性和可追溯性。企业应根据自己的实际情况和管理需求，合理选择最适合的管理方法，并确保文件管理系统的有效执行，以保障GMP标准的有效实施。

正文与附件分开管理的优点：

1.灵活性：分开管理使文件更新更为灵活。当只有附件需要更改时，无需修订整个文件，这减少了工作的复杂性和出错概率。

2.独立性：附件可以独立于正文之外进行修订和控制。这种独立性有助于对特定部分的精确管理，特别是在附件包含经常变动的数据或信息时。

3.控制性：便于对文件的不同部分进行单独控制和审计。在合规性检查和内部审计中，能够更明确地追溯和评估各个部分的变更历史和当前有效性。

正文与附件分开管理的缺点：（这也正是我们最终没有选择合并管理的大致原因，怕人员问题不好控制）

1.版本控制困难：由于附件与正文分开，容易造成版本控制上的混乱，可能导致在使用过程中出现不一致的情况，影响文件的准确性和可靠性，很有可能出现旧版记录还在工作现场/填写的情况。

2.易遗漏更新：在实际操作中，如果管理体系和员工培训不到位，很容易出现遗漏更新附件的情况，这将直接影响到文件整体的准确性和执行效果。

3.增加复杂性：分开管理增加了文件管理的复杂性，对于文件管理员来说，需要更高的专业能力和责任感来确保文件的整体一致性和准确性。

依据之前的经验，在程序中进行定义正文和附件的分开管理. 方便文件的单独修订. 弊端就是注意关联性及在首次起草时，存在附件生效，但是正文未生效的情况。供参考.

分开管理：如果主文件升版的地方不涉及附件，可以不用更换附件，对附件的使用比较友好，但是升版的关联性，逻辑性需要重点关注，附件的版次管理需要重点管理

合并管理：升版频繁，且对附件的使用需要重点关注

我们公司实际操作中，附件单独管理，还是比较方便的，特别是对于附件比较多的上级文件，一个附件升级就升级主文件，变更记录都得几页纸了。

缺点的话，那就是每个文件都得单独签批，单独建立文件分发台账，文件QA在初次制定文件和5年一次的整体文件更新后的工作比较辛苦。

分开好，可以避免主程序升版，很多使用中的空白记录要替换，造成人力和纸张的浪费，还可能带来旧版记录没替换干净的合规风险。

可以的，我们的一个分公司就是使用的分开管理的形式，文件和记录互相索引，各自建立单独的签批。优点是可以单独修订，对于页数多的文件很方便。缺点是单独的附件也得有签批页，还要有单独的发放记录，比较废纸。

对于文件的管理，没有法规要求一定是分开或者合在一起。只要公司内部文件管理流程定义清楚，文件之间的索引清晰，内容没有不一致即可

文件与记录和附件，可以进行分开管理，部分附件作为思维导图、指导性内容，可以进行分开修订，在目录中需要明确文件和记录和附件的版本。确保可追溯。

我们是分开管理的，附件可以进行单独的修订，因为多数记录修改较多，省去频繁修订文件的麻烦。

对于一份将被多份文件引用的附件，分开管理会比较好；如果文件与附件的一一对应性很强，还是一起管理好。

为保持文件的有效性最好是正文与附件一并管理。