温控设备一定要安装超温报警装置并确认吗
设备确认与验证
温控设备如冰箱、烘箱、培养箱等,有规定要必须安装超温报警装置并确认吗?
2022-06-23 17:18 杨晓云     
清雅居 2022-06-26 19:25

主要是看公司内部质量管理体系,还有储存的东西是否重要,一般都会装类似维萨拉温湿度监测系统这样。

7个回答

温控设备自带的超温报警装置是针对的设备自带温度探头,如果是关键的物料或是产品类,建议使用在线监测系统,系统本身会有一整套的管理逻辑,设备自带的超温报警装置需求就相对较弱。

2024-04-29 17:49 圣人有点冷     

主要看你的用途。

像我们以前存储试剂的冰箱,没有温度报警。于是就放了一根计量过的温度计,每天观察两次。现在科技发达了,安装报警功能也挺好。

长时间使用,且温度超标影响比较大,最好还是装上,如培养箱、稳定性试验箱

但是像短时间用的设备,比如烘箱之类的,却是没必要装温度报警。

2024-04-28 14:20 奇士     

GMP中没有明确要求温控设备要有温度报警装置,但需确保运行过程中符合所需要的温度范围。

但对于存储成品的仓库,GSP 附录 温湿度自动监测 要求配备自动监测系统,并对采集时间、报警和通讯方式等做了规定。

第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。

2024-04-28 11:38 JJF     

法规中并没有明确规定温控设备一定要安装超温报警装置,但需要对其运行情况进行确认

2022-06-24 11:59

2022-06-29 17:26 Lumiya     

1.GMP中并没有明确规定;

2.需要投入的硬件配置及确认的程度是通过风险评估来指导。
2022-06-24 11:59 xintai     

回答:

您说的安装超温报警装置是否指上的温度度监控系统,还是仅仅是可以在线报警?

从我的理解回回答  温控箱体类设备,主要根据用途有稳定性试验箱、霉菌细菌培养箱、加速试验箱、干燥箱、冰箱、冷藏箱、超低温冰箱。在法规中没有明确规定需要安装超温报警装置,但是现在设备本身都具有报警功能,超高温报警,超低温报警,根据需求也有超标自动打电话或发短信提醒管理员。这里这个报警装置是否一定要安装是根据您公司的风险评估确定的,应根据所装物品的重要程度,以及成本和风险进行考虑。

如针对稳定性试验设备,其对温湿度的持续性要求比较高,对于放假或者休息时,如果没有良好的报警机制,对于突然的停电或者其他的情况发生,试验人员不知道,那么可能会导致一个快要完成的试验从头再来,对于稳定性试验,有时候你想要从头再来都已经没有办法弥补,可能需要重新制样,重新开展验证。那么对于一些放置重要物料试剂和产品的冰箱冰柜,也需要安装,如果不安装,当发生偏差时没有办法进行合理的评估,会对试验结果或者检验结果造成误差。

从验证的角度说,在设备选型时,温控设备的功能和用途已经明确,是为了试验提供一个持续稳定的环境,那么这个环境要素就有温度、湿度、照度等要求,关于温度要素,在购买设备时都是有一个精度和波动范围,那么在设计这个设备时他的关键方面就是温度控制,为了保证所需的温度一直在范围内,那么就会进一步的设计出温度超标报警的功能。由此可知,温度控制是温控设备的关键设计要素,温度超标报警是一个温度控制的关键设计方面。所以温度报警装置(或功能)肯定是要验证的。

综上箱体类设备没有法规规定必须要安装报警装置,但是从设备的风险评估中可以知道,温控设备的报警功能是一个重要的功能设计,所以是需要进行验证的。

2022-06-24 12:13 漆白雪黑     
用户pidx 2024-05-27 11:50

对于温度报警是时时报警还是延迟报警?

漆白雪黑 回复 用户pidx 2024-06-17 13:45

对于频繁会开关门的温控环境,可以设置延迟报警,但是对于重要关键稳定的设备,没有必要设置延迟,因为你设置监测报警,就是为了第一时间提醒你出现异常了。

首先,没有规定一要有超温报警装置,但是在实际检查中,如果没有超温报警很容易会被提缺陷、

什么设备安装报警,或者什么 形式的报警,这个用套话来说是风险评估,我个人几个看法:

稳定性培养箱,安装指数★必须安装,安装形式最好为短信等实时报警

二氧化碳培养箱:安装指数★★★★★必须安装,安装形式最好为短信等实时报警

冰箱:安装指数★★★★★必须安装,安装形式最好为短信等实时报警

冷库:安装指数★★★★★必须安装,安装形式最好为短信等实时报警

烘箱:一般没有必要,除非是工艺需要

简单点说就是重要且出现问题,不容易被发现的就需要安装报警装置。重要就分两种情况,第1种情况是里面储存的物料或者实验比较重要,一旦损失会对。生产和质量控制产生巨大的影响,第2个就是经济指标,如果废掉的话损失会很大。第3个是物料的保存条件比较敏感。

2022-06-27 08:00 吹口琴的猫