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一、法规依据
GAMP 5 良好自动化生产实践指南:
二、思考
在对于一个被监管的环境中使用的软件,在评估其GxP 风险时应考虑评估如下因素:软件的稳定性(软件是否广泛使用)来自项目组,经销商或第三方的商业支持配置管理,包括正式发布流程,发布信息与软件补丁的可获得性长期运行中,源代码的可获得性。
三、建义
对于XP 系统,微软已经不会发布系统漏洞补丁(意味着后续维护将无法实现),该系统正在逐渐被业界淘汰,并且,陆续开发生产的应用程序及产品硬件在设计阶段并没有考虑XP 系统的兼容性。这会导致一些在XP 系统上运行的应用软件无法正常安装使用,部分检验设备的工作站软件无法升级。这些都是对于XP 系统存在的可能风险。另外,对于不连接外网的系统,会存在系统时钟无法实现自动校准,时钟不同步的风险。
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