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根据EU GMP附录1中第8.87条的规定,如果企业产品需要接受欧盟官方检查,则PUPSIT是需要执行的。
第8.87条也特别提到,由于工艺限制(例如,过滤非常少量的溶液),过滤器灭菌后的PUPSIT可能并不总是可行的。在这些情况下,可以采取替代方法,只要已进行了彻底的风险评估,并且通过采取适当的控制以减轻任何非完整过滤系统的风险来实现合规。
风险评估需基于过滤器的灭菌方式、产品类型,包括微生物水平以及是否存在过滤器完整性的任何风险,例如除菌过滤前所设计的预过滤工艺、可能改变完整性测试值从而妨碍在使用后过滤器完整性测试中检出非完整的过滤器的干预操作等综合评估。
回答:
不可以的,不进行完整性测试,如何能保证除菌的工艺是正常的。根据除菌过滤技术及应用指南,除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前,应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试,并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时,需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试。
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