委托生产物料供应商的审核由谁执行?
QA
药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿):
第十六条【委托生产管理要求】 委托生产药品的,持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,按规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议;应当履行原辅料供应商审核、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务;应当监督受托方履行协议约定的义务,对受托方的质量管理体系进行定期现场审核,并确保双方质量管理体系有效衔接,生产过程持续符合法定要求。
持有人不得通过质量协议转移依法应由持有人履行的义务和责任。
除了该征求意见稿,在其他很多法规包括委托生产质量协议指南中都有该要求,该征求意见稿,更是强调了不可转移“持有人不得通过质量协议转移依法应由持有人履行的义务和责任”,想问问大家,你们委托生产的产品物料供应商都是由谁负责审计的?
以前参加培训的时候,问过培训老师(一药企质量管理人员),老师的意见是可以根据评估,关键物料委托方审计,非关键物料CMO审计
3个回答
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: