有关疫苗在申报临床试验时的要求
注册申报

请问大家,疫苗在申报临床试验时,在什么情况下可以只开展I和III期临床,不做II期临床?没有相关法规指导啊?

2022-12-06 14:32 GMP学习中     
3个回答

老疫苗人走过:

2007版《药品注册管理办法》及注册分类申报要求附件中,有说明,对于仿制/改良疫苗,通常可以直接开展III期,在III期前会要求小样本量的安全性探索,称为I期或者预试验。

2024-08-15 16:16 匿名     

疫苗分治疗和预防性

并没有规定,而是根据实际情况而定的。也就是为了达到临床目标而定的。

2023-01-13 20:13 牧魂     

没有,这个问题要从临床设计进行评估,不要局限于123的分期,从原理上分析:探索性临床和确证性临床,如果你的疫苗是创新的,群众急需的,做完二期附条件上市也是可以的。最后,具体问题具体分析,把自己的数据和临床计划和监管部门进行沟通交流。

2023-01-13 08:20 超人归来