空气粒子计数器是否需要备份?
QA计算机化系统

空气粒子计数器是否需要备份?

2023-02-20 16:07 匿名     
4个回答

如果手持式在现场完成后即打印的(可以现场或传输到外部),可以不需要进行备份,程序中规定是纸质记录; 如果还需要带出后打印, 就会需要看在这台设备上的数据管理方式(包括贮存和调用方式); 

如果就是在线例子计数器,采集后数据进入EBR或EMS进行记录和判断的, 需要保存,备份(批记录)

2023-02-21 15:11 Minren     

回复:

首先应明确备份的目的,是在数据丢失时,可以能够恢复。再者,应该对数据的载体形式和关键性进行分级,空气例子计数器的数据是打印出来的,如果已规定当多介质同时存在时,以纸质记录为准,那么可以不需要进行备份。

2023-02-21 14:40 圣人有点冷     

1、法规依据

  中国药品生产质量管理规范2010 版—附录:计算机化系统;

WHO 数据完整性指南:良好的数据和记录规范;

药品数据管理规范。

涉及到GMP 数据的电子记录,不仅仅需要备份管理,还需要进行整个数据生命周期相关工作(例如定期审核);如果该计数器既存储GMP 数据(例如车间设备的高效过滤器的粒子数据)也有非GMP 数据(根据SIA 评为无影响系统的粒子数据),则也需要管理该设备。建议分配独立的技术支持人员来为计算机化系统执行系统管理,包括管理安全、备份和归档以降低利益的冲突并提高数据管理效率。

2、建议

  具备数据储存和导出功能的粒子计数器,其存储的电子记录属于原始数据。根据该粒子计数器的用途考虑是否按照GMP 及相关指南建议进行管理。


2023-02-20 16:49 陆云     

具备数据储存和导出功能的粒子计数器,其存储的电子记录属于原始数据。根据该粒子计数器的用途考虑是否按照GMP及相关指南建议进行管理。

理由:

涉及到GMP数据的电子记录,不仅仅需要备份管理,还需要进行整个数据生命周期相关工作(例如定期审核);如果该计数器既存储GMP数据(例如车间设备的高效过滤器的粒子数据)也有非GMP数据(根据SIA评为无影响系统的粒子数据),则也需要管理该设备。建议分配独立的技术支持人员来为计算机化系统执行系统管理,包括管理安全、备份和归档以降低利益的冲突并提高数据管理效率

参考:

中国药品生产质量管理规范 2010版—附录:计算机化系统;

WHO数据完整性指南:良好的数据和记录规范

药品数据管理规范

2023-02-20 16:45 阳光蒲照     
Qinli1 2024-07-12 12:18

如果是这个逻辑的话,那同样有存储数据功能的pH计、天平等的电子数据都需要导出并备份?