OEB4抗癌类原料药在仓库储存的时候是否需要专柜、双人、双锁管理,有相关的法规依据吗?对于其生产过程,有可能暴露粉尘的区域必须需要隔离器吗,求解FDA对此的审计要求,谢谢
厂房、设施、设备仓储运输
2023-03-24 13:34 匿名     
3个回答

对于高毒性化学品要求是专柜,双人,双锁管理,没有看到原料药有此要求

2023-03-24 17:32 Cora     

如果确定是职业暴露等级是4级,那么通常需要:

OEB4-5级的产品线,应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等控制措施。

那么在仓库存储的时候,除了需要按照GMP等相关要求,也要符合EHS相关要求,具体参考制药行业EHS指南(2020年版)。

另外,对于FDA的,需要参考OSHA等要求,需要评估和模拟操作,可能需要采用必要的措施,比如隔离器。对于FDA的审计要求,FDA会对生产车间的环境和设施进行审计,包括通风系统、防护设施、卫生条件等方面的要求。如果不符合要求,FDA可能会提出整改建议或者处罚。

2023-03-25 10:01 牧魂     
张阳阳 2023-03-30 11:28

讲的非常到位,而且有可能还会要求企业对表面及环境进行监测,来确认密闭策略的有效性。

参考药品GMP指南 厂房设备 1.4 质量控制区:

存放高毒性化学品的场所应根据相关法规要求应独立设置,有单独的门禁装置,房间内设置专柜双人双锁储存,并建立严格的入库出库和使用记录。

对于高毒性化学品的规定是如此的。

2023-03-27 08:41 Cora