设备确认有效期可以超期吗?可有通过优化SOP调整个范围吗?
设备确认与验证

设备确认有效期可以超期吗?比如再确认有校期为1年的,他的再确认周期为1年±1个月,再确认有校期为2年的,他的再确认周期为1年±2个月,再确认有校期为3年的,他的再确认周期为1年±3个月。

2023-04-06 11:14 _清风明月     
6个回答

建议内部定义设备确认有效期的开始及结束时间计算方式,比如从报告批准开始算,还是指确认活动完成后开始计。题主提问这个逻辑,如果外推设备计量校准有效期是否也是有效期±1个月,洁净区清洁有效期7天±24小时...... 建议应从年度生产计划安排是考虑预留设备确认的时间节点,而不应通过扩展有效期定义来预留余地,1年±1个月多一个月没意义,提前做设备确认更没问题,回到再确认周期的规定是通过确认活动发现设备运行潜在风险,确认是否持续稳定符合工艺控制需求。

2023-04-07 17:00 夏博良     

设备超确认有效期需要进行评估,建议在设备的确认周期内使用,超过设备确认周期,仪器应禁止使用。

2024-04-22 14:59 沐清风     

通常设备确认后,会给出具体的再确认日期。再确认日期到期前完成再确认。如果超期,则不应该被使用。如超期且未完成再确认,又需要使用设备的,应开启偏差评估使用风险。

2024-04-21 21:28 小孙     

中国GMP附录确认与验证 第五十条 对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。

超期可能已经不是确认状态了,不建议超期
可以在流程中定义每次再确认的缓冲时间,比如一年±1月,这个缓冲时间在GMP指南中也有相应的推荐。如果需要延长这个缓冲时间,需要评估延长可能带来的不在确认状态的风险
2024-04-21 10:05 JJF     

一般来说,GMP只是规定要定期做,有些比较特殊的设备比如灭菌设备是有要求至少一年一次。此外,根据ISPE等其他指南,也都需要根据设备等级制定再确认周期和形式。

对于具体的实施,肯定会有因为生产或者其他原因导致推迟或者提前执行的。提前肯定没问题,但是推迟需要在SOP规定,另外也是根据问题说的,需要根据设备的等级和维护维保的情况规定允许推迟多少,比如问题提到的一年±一个月。另外,为了保证产品质量,超期后可能需要评估的产品会更加多。


欧盟附录15截图如下

中国GMP验证与确认截图如下:


2023-04-06 19:42 亦心     

依据ISPE确认与验证(第二版)规定,法规强制进行确认周期的依据法规进行,法规未明确的可以根据使用进行风险评估(可以进行2年或者3年),进行定期审核,通过对法规、文件、偏差、计量校准等方面开展定期审核。代替再确认。

2023-04-06 18:06 龙涵     
_清风明月 2023-04-13 15:25

不是问题所问啊,没有回答我的具体问题。