对于要求阴凉储存条件的物料,运输确认必须阴凉条件吗?
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如题。最近遇到一个原料药要求阴凉储存,但是供应商因为成本原因只能做常温运输,而实际常温运输基本是不控制的,有可能超40℃。大家帮忙看看该如何处理或评估呢?

2023-04-11 10:59 匿名     
沐清风 2024-04-22 14:46

这种方式被挑战的可能性极大,对产品质量可能产生影响,需要进行运输验证,即使是常温运输也应进行温度监控,结合稳定性研究数据,评估对于产品质量的影响,超过40℃的情况如果存在需要进行高温的挑战。

8个回答

  1. 稳定性数据评估:首先,需要评估原料药的稳定性数据,确认其在高温条件下的稳定性。如果加速稳定性试验数据显示短期高温对产品质量无显著影响,这可以作为评估的依据。

  2. 风险评估:进行风险评估,包括运输时间、路线特点、季节和天气、运输工具及其设备等,以确定在常温运输条件下原料药的质量风险。

  3. 运输验证:如果风险评估结果表明温度控制对运输过程是必要的,应进行运输验证,使用温度记录仪等设备监控整个运输过程的温度,确保运输条件满足产品要求。

  4. 温度控制措施:尽可能与供应商协商采取一定的温度控制措施,如使用保温箱、冷链运输或在包装中加入温度控制材料等,以减少温度波动对产品质量的影响。

  5. 超温应对措施:制定超温情况下的应对措施,如发现超温应立即采取隔离、记录、分析原因、评估影响和报告等步骤

2024-04-22 09:28 xunger     

供应商有没有相应的研究,如果物料超过储存条件多长时间多少温度依然能满足质量要求
如果有,进行最差条件(包括外界温度的最差、运输时间的最差)的运输验证,确认最差超温温度和时间是否满足供应商的研究结论。如果能满足,程序中定义好可接受的情况
如果没有,1. 供应商是否可以做这个研究?2. 换供应商?3. 自己负责运输?4.在可能超标的天气不运输?5.运输途中一旦发生不可接受的超标退货?……
2024-04-21 09:50 JJF     

1-方案一:供应商提供运输条件和稳定性数据说明,基于供应商运输路线确认(高温条件)对原料药本身质量影响,评估是比较难的,很难考虑到所有最差条件,尤其最后最差条件还需要进行稳定性研究,这么多额外研究或评估措施,还是考虑方案二。

2-方案二:既然是成本问题,需要看自身企业的质量要求,如果承担运输成本,一般供应商也可以使用冷链运输的。

2023-04-16 22:14 夏博良     

回答:

运输条件和储存条件可以是一致的,也可以不一致,但是均应进行相应运输验证或稳定性研究,来支持进行相应的条件的制定,并进行变更,变更完成后才能实施。

2023-04-11 13:09 圣人有点冷     

要求他们提供一个稳定性考察的数据和运输路线的数据吧,通过证明一年中最恶劣的时间以及最长运输时间,超温之后对产品的影响程度,来判定给你们的物料质量可控吧

2023-04-11 16:48 漆白雪黑     

这个问题涉及到原料药的质量控制和安全性问题,需要进行充分的评估和处理。比如:

  1. 联系供应商:首先应该与供应商沟通,了解其运输方式和温度控制措施,并尽量让其采取措施来确保原料药的质量和安全性。或者有没有稳定性数据。如果供应商无法提供满意的措施,可能需要寻找其他的供应商。

  2. 进行质量评估:在收到原料药之后,应该对其进行质量评估,包括外观、质量指标、纯度、杂质、微生物检测等方面。如果发现原料药已经受到了高温等不良条件的影响,可能会影响其质量和安全性,需要进行相应的处理或退回供应商。

  3. 储存和运输:如果原料药需要阴凉储存,应该尽量保持在规定的温度范围内,并避免阳光直射和潮湿等不良条件。在运输过程中,可以考虑使用冷链运输或其他适当的措施来保持温度稳定。

  4. 制定应急计划:如果发现原料药的质量和安全性出现问题,应该制定相应的应急计划,包括紧急处理、退货、寻找替代品等方面,以确保生产和质量控制的顺利进行。

2023-04-11 18:58 牧魂     

提到的阴凉应该说的是中国药典的阴凉条件吧,也就是不高于20度储存,事实上对于该类要求的温度ICH并没有对应的稳定性条件,所以供应商应该是按照25度的长期和40度的加速进行的稳定性考察,在加速6个月合格的情况下,运输途中的温度低于40度应是不会影响产品质量的;再结合高温条件下的强制降解实验(需要核实温度以及时长)是不是就可以说明短时超出40度也是没有问题。

不过评估可以做,但是一般情况下客户接受的可能性不大吧,毕竟成本的问题不能作为影响产品质量的借口。

2023-04-12 09:13 Cora     

1.如果是阴凉储存的产品需要开展运输确认,确保产品在冬天东北冷冻区域,夏季南方区域运输条件是否满足要求。

2.原料药供应商是否进行过加速实验,如果开展过加速实验并且稳定性远远超过运输时间,到货后贵公司也会开展全项检验,可以不用进行过程控制,进行运输即可。

3.如果稳定性数据不支持超温控制,需要结合生产工艺开展对运输过程的控制

2023-04-12 11:11 龙涵