无菌工艺模拟试验,连续试验的理解与应用
QA无菌验证与消毒效力生产管理

无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》(2018版)提到:“新建无菌生产线,在正式投产之前,每班次应当连续进行3次合格的模拟试验。”如何理解“连续”的含义?如何实践呢?

2023-08-26 13:18 天睦     
4个回答

补充一点,新建厂房在连续三批合格之前,不建议生产其他产品,因为无菌工艺还没得到确认。三批过程中不能有不合格的情况。时间可以分开,如一批合格后进行第二批第三批。

2023-08-27 20:14 亦心     

个人觉着这里的重点是正式投产前,新的无菌生产线要保证它的无菌控制能力,连续就是不能中断,比如A.B.C.D四次模拟,有A.B.D三次成功这样

2023-08-26 23:29 Amu     

补充一下,举例的意思是说那样是不行的

2023-08-26 23:30 Amu     

江苏局有回答过,可以借鉴:


2023-08-27 10:52 圣人有点冷