法规中有对动态检查的明确规定吗?
处方与工艺

动态检查是1批还是3批呢?没找到法规的明确规定呢? 

2023-09-05 18:43 设计源于啥     
齐御风 2023-09-22 12:14

这个需要根据实际的产品情况来判断,正常来说,简单制剂,1批动态批次就够了。稍微复杂一点的会1批+另外的一批特定要看的步骤。再复杂的或者生物制品,估计都得3批了。

9个回答

化学药品动态检查一般是1批,排产时间应按照所有工序完成时间进行排产,重点关注实际操作工艺与工艺规程描述的一致性。

2023-09-13 13:49 丫头小茹     

生物制品一般会要求3批

2023-09-12 09:31 Wendy     

一般制剂情况下,动态会是1批。如果周期特别长的,可能会2-3批,在核查周期内 让老师看到你制剂的所有工序。

2023-09-10 12:25 心莫想     

一般情侣下,动态3批,抽样3批。

2023-09-06 14:32 阳光蒲照     

根据经验并不会要求3批,1批就行,但是核查组会要求现场看全所有的工序(夜班的工序也要看)。

2023-09-06 09:25 zzcg     

这个是看你们是制剂原料药?

 如果是比较复杂的制剂(周期很长)或原料药,由于一批次时间很长,动态为了每个步骤工序查看,一般都是多个批次,不同的工序。


 当然也和你们的产品风险有关(是否新药,是否无菌,工序是否复杂及给药途径等)

2023-09-06 10:35 陆云     

1批还是3批,这个官方会提前和你沟通好批次数量的,我们不需要去纠结这个,提前准备好物料就行。

2023-09-06 09:02 共产国际特困生     

根据 药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)关于现场检查主要有以下条款,一般情况下动态检查是1-3个批次,检查指南并未规定具体的批次数量要求,但要求:动态检查必需包括重点工序(比如制剂必需包括从称量配液到最终灯检包装,API如果生产周期较长,可以与检查员沟通必看的工序,合理安排生产批次数量确保检查员能看到所有需检查的内容)、其次动态生产的批量必需是商业化规模。

第十三条【核查组织多样性】核查中心可根据注册核查的要求,结合品种特点、核查对象特点和注册风险等级等因素,采取多种模式和方法组织注册核查。核查中心可选择一个或多个核查对象、核查地点,采用实地核查或资料核查,选择全部或部分核查要点,针对全部或部分重点工序动态生产或非动态条件,组织开展注册核查。

第十五条【核查总体要求】核查中心基于以下要求,开展注册核查:

(一)【真实性】申请人及研制机构和单位应当诚实守信,禁止任何虚假行为;申报资料与原始资料的真实可靠完整;

(二)【一致性】申请人用于评价药品安全性、有效性和质量可控性的申报资料内容和研究数据,应当与原始研究资料记载一致;相关生产和质量控制活动应与申报资料一致;

(三)【商业化生产条件】商业规模生产工艺验证和现场核查动态生产批次的生产,应当在拟定的商业化生产线上按照药品生产质量管理规范的要求组织生产。 现场动态生产批次的批量,原则上应与商业规模生产工艺验证批量或拟定的商业化上市生产批量一致。

第二十五条【核查时间】核查中心在审评时限内,组织实施注册核查工作,确定核查时间,通知申请人和被核查单位接受现场核查。 需要进行动态生产的,还应结合申请人动态生产安排确定生产现场核查时间。

2023-09-06 09:03 夏博良     
识林-实木 2023-09-12 08:48

从识林上看,这个指南已经转正,是CFDI 药品注册核查工作程序试行 20211217

另外,如上面几位老师所言,关键在于老师们要看的工序,如果企业想节省时间(老师们一样想节省时间)和成本,可根据工艺步骤合理安排,与老师沟通。

仅供参考 - 根据药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行) 2005 第十四条 抽样批数按以下原则执行:新药临床试验的审批为1至3批,生产的审批为连续3批;已有国家标准药品的审批为连续3批;进口药品注册的审批为3批

2023-09-06 09:20 雨霖