I期临床变更信息修订需要提交哪些资料,法规依据是什么?
临床研究

I期临床变更信息修订需要提交哪些资料,法规依据是什么?

2023-09-20 16:40 用户a88h     
贰雯丶 2023-09-21 10:47

建议您具体说说变更的哪类信息,是临床方案?还是CMC?还是非临床?

用户a88h 回复 贰雯丶 2023-09-21 14:02

是I期临床试验用药品,发生生产场地变更,目前在美国做一期临床。

3个回答

美国I期临床信息修订也可以参考一下这两份:

Guidance for Industry Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived(http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_Content_and_Format_of_Investigational_New_Drug_Applications_(INDs)_for_Phase_1_Studies_of_Drugs,_Including_Well-Characterized,_Therapeutic,_Biotechnology-derived_Products

Guidance for Industry INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies Chemistry, Manufacturing, and Controls Information(http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=Guidance_for_Industry_INDs_for_Phase_2_and_Phase_3_Studies_Chemistry%2C_Manufacturing%2C_and_Controls_Information&searchText=Guidance%20for%20Industry%20INDs%20for%20Phase%202%20and%20Phase%203%20Studies


2023-09-25 09:47 zzcg     
用户a88h 2023-09-25 11:08

你好,CMC变更,是只需要提交变更描述、以及可比性研究数据这些资料吗,具体有哪些呀,法规解读比较困难,help

美国I期临床试验药品发生生产场地变更,主要参考 Investigational New Drug Applications Prepared and Submitted by Sponsor-Investigators

2023-09-24 09:49 Jenni-Lei     
用户a88h 2023-09-25 11:03

是只需要描述变更的原因,性质然后提供可比研究数据吗,还有其他的资料吗

是生物制品还是化药,可分别查看相应的《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则》或者《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》进行评估,如属于影响受试者安全的重大变更,需要报补充申请,如否,DSUR中报告即可。如果报补充申请,可参考上市后的资料清单准备相应资料。

2023-09-22 09:55 蹦跶啦