产品生产线PQ是否有必要进行5年定期再确认或审核
设备确认与验证
产品生产线PQ是否有必要进行5年定期再确认或审核?有无相关法规规定或者是国内要求
2023-10-19 11:49 毫无希望可言     
2个回答

中国GMP附录 确认与验证,第9章 第50条要求对设施、设备、工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认他们持续保持验证状态。所以再验证/再确认是必须的。但是再验证/再确认不是一种方法,也可以采用ISPE C&Q中的评估的方法,具体采样什么方法进行,自己根据历史情况、风险评估确定。

2023-11-01 11:06 Sumei     
识林-白桦 2023-11-07 10:04

GMP附录 确认与验证原文链接

JJF 2024-03-14 22:35

说的很全面,补充一点,不管是再确认/验证或者采用回顾的方式,没有法规规定必须5年,这个周期需要根据设备状况、工厂的程序控制等来进行评估确认

产线PQ是指生产线设备PQ还是工艺性能PQ?

如果是生产线设备的PQ,可参照ISPE C&Q的原则制定设备生命周期的验证策略,根据策略执行。另外,GMP确认与验证也是要求要有再确认,但是对于周期没有具体指导,需要结合设备和风险确定。

如果是对于工艺的确认,一般来说,工艺验证分三阶段,在第二阶段常规的工艺验证结束后,需要进行持续工艺验证(CPV),需要根据持续监测CQA的实际值和趋势并根据此制定控制限和确认工艺是否稳定。此类可搜工艺验证相关内容,如PDA TR60等会有具体指导

2023-10-21 07:51 亦心