恒温恒湿箱最差点(监控探头的位置)确认
QC设备确认与验证

恒温恒湿箱的最差点(监控探头)如何评估,采用何种计算方式

2023-12-13 08:27 匿名     
6个回答

想要确认最差点,首先需要对培养箱温度均匀度及波动度设定标准,其次根据补点原则来对恒温恒湿箱进行检测,检测时间建议24h以上,然后将所有数据按照时间和空间的原则进行比较,可得出:整个箱体的控制水平及哪一点最不稳定,然后得出最差点。

2024-04-08 09:40 用户pidx     

根据负载的温度分布的最高或者最低点来设计,如果最高点和最低点差值较小,说明温度均匀性较好,可以放置在不影响操作的位置或者靠近门口处。

2024-04-01 17:40 圣人有点冷     

目前法规没有明确规定最差点的具体评估方法,一般是最大最小值,但是需要结合平均值去看最大最小值是否能代表最差情况。可以参考ISPE Controlled Temperature Chamber Mapping

2024-03-29 13:50 JJF     

建议从以下几点考虑:

1. 探头布点,如四角、中心、排风、冷凝水排水点等

2.装载模式,考虑空载和最差条件

3.开门时间

4.验证时间

5.温度点趋势分析

哪怕最差点也不能超出接受范围,根据验证结果定义最差点,最差点也可能会随着仪器的使用年限有变化,不会一直固定

2023-12-13 11:37 Cora     
沐清风 2023-12-14 13:17

如何分析出最差点,采用什么工具?

监测恒温恒湿试验箱各个角落和任何开口/通道附近将覆盖大部分的最差位置,在大多数情况下,这是恒温恒湿试验箱内采样点数量的最低限度。具体包括两层,每层4台记录仪放置于每个角,中央1台。或者三层,4台记录仪放置于每个角,三层中央各1台。

2023-12-13 13:13 阳光蒲照     
沐清风 2023-12-14 13:18

步点的原则有相应的指南,最差点如何筛选,如何根据数据计算最差点?

阳光蒲照 回复 沐清风 2023-12-21 08:15

恒温箱要做温度分布确认。测量时间段内平均温度较标准相差最大的点就是最差点

沐清风 回复 沐清风 2024-01-08 10:07

测量时间段内平均温度较标准相差最大的点就是最差点,请问有何法规出处?

本答案由识林AI协助

在医药领域中,恒温恒湿箱被广泛用于稳定性试验和药物制剂的研究。为了评估恒温恒湿箱的最差性能,可以按照以下步骤进行:

 1. 确定测试条件:选择一个具有代表性的温度和相对湿度范围,例如,可以选择常用的试验条件A、B或C来评估恒温恒湿箱的性能。

 2. 布点选择:按照均匀性布点、常规位置布点、特殊位置布点的原则进行评估并选择合适的点位。具体可以包括恒温恒湿箱的各角、中心位置、特殊位置(出风口、开门处等)、日常监测探头位置等。

 3. 准备测试样品(如需)及温湿度探头:选择适当的包装容器(如需)及温湿度探头,并确保其表面干净无污染。 

 4. 进行测试:将温湿度探头放入恒温恒湿箱中,并按照规定的温度和湿度条件进行测试。

 5. 分析结果:根据测试数据和实验条件,评估恒温恒湿箱在不同温度和湿度条件下的性能差异。找出最差的情况,并分析可能的原因。

 6. 调整和优化设备性能:根据最差情况的分析结果,采取相应的措施来改进设备的性能,如调整温度、湿度或风速等参数,以提高设备的稳定性和准确性。

 需要注意的是,以上回答仅基于医药领域的知识,可能不完全适用于其他领域。在实际应用中,请根据具体情况选择合适的方法和条件。

另外可以参考GB34399、JJF 1101-2019、GB/T10586-2006等文献的思路,结合企业自身恒温恒湿箱的用途,检测确认其最差点。

参考

延伸

2023-12-13 19:40 jan86