原料药与辅料供应商审计记录设计问题
QAQC生产管理GMP

对审计记录进行固化,但是每次审计都有部分条款未查看,审计记录是写符合要求还是写未查看,有点纠结;另外审计原料药、辅料是否可以合并成一个审计记录,因法规要求不同,分开似乎也比较合理,但是有些供应商审计时既有原料药也有辅料,那就要填写两份审计记录了。请教下各位大神,你们企业是怎么做的呢?

2023-12-13 15:53 匿名     
4个回答

审计本身就是一种抽查,加上时间有限,是不可能每次都检查同样的内容的,否则就失去了本身意义。你有见过官方审计官拿着个检查清单去记录吗?

如果真的想有一个checklist指导审计人员检查,我认为可以将审计未涵盖的条款直接NA,然后在下一次审计时进行检查。
2024-02-19 22:47 YoyoXU     

既然已经对审计记录进行固化,那么列出来的条款难道不是都应查看的?未查看部分条款能够保证供应商没问题吗?条款看不过来就是你们时间安排的问题了。

原辅料条款不同的话,可以一个审计记录分3个部分,一部分是所有供应商都需要遵守的、一部分是原料药供应商的、一部分是辅料供应商的。这样就不会重复填写了。

2023-12-14 09:14 zzcg     

审计的范围是根据供应商的风险和审计的计划或方案来确定的,一般鉴于审计的时间的局限性,不可能审计所有的事项,可以抓大放小,满足审计计划或方案即可,并匹配供应商的风险。可以设计通用型的审计记录或以审计报告的形式呈现,可以不用每个供应商类型设计相应的审计表,或者通用的审计记录,不同的审计检查表。

2023-12-14 12:25 圣人有点冷     

这个自己设计就好,有未审核的条款,那是审核不合理的问题,对于固定条款最好只设计能确定审计的条款,不确定的作为其他项好了。要不然你还得解释为啥没审计,直接写符合就涉及不诚信了。

同一企业原料、辅料没必要写两份审计报告,那样你烦他也烦。动动脑筋就能设计一个通用的模版了。

2023-12-14 15:33 匿名