湿法制粒机的性能确认是否需要做生产范围确认
设备确认与验证
湿法制粒机是否需要做生产范围的确认?制粒过程中物料会膨胀,这个生产范围指投料时的体积还是膨胀后的体积?或者是重量?
2024-02-20 09:34 匿名     
4个回答

需要的,而且是关键确认项目

制粒机的生产能力,一般会写XXkg~XXkg,按XXg/L密度计

以投料时体积,一般最佳的投料量是制粒机额定体积的30%~80%,膨胀后也不会差太远

2024-04-08 12:16 橙子酸o     

GMP2010版 附录11 确认与验证 

第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面:
(一) 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
(二) 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行,包括设备运行的上下限,必要时选择“最差条件”。

ISPE Commissioning and qualification 第二版: 7.3.4 Operational/Functional Testing

Functional testing includes the following activities, for example:

Testing analog control loops at a range of values representing the intended system use-the range of testing should encompass the anticipated range of normal operation, includeing upper and lower operating limits(i.e.,worst case conditions) without including process failure. (这只是原文其中一条)

湿法制粒机是需要在OQ阶段执行生产范围的确认,确认需要包括实际使用过程中的最差情况(最小值~最大值)。这个范围根据实际的产品要求可以是体积也可以是重量,不过建议确认过程中使用重量,膨胀后的体积可以根据设备供应商提供的数据确认,同时在PQ过程中也可以进一步确认。

2024-03-29 11:10 JJF     

在工艺开发和PQ中, 应当考察范围. 之前公司考察的是投料重量和加水量. 供参考.

2024-02-26 21:26 匿名     

湿法制粒机要做生产范围确认,一般是确认可正常制粒的最大和最小体积,这个体积是制粒工艺过程中能适用的体积。是指制粒后的膨胀体积。在产品工艺开发过程中就要留意,只按干物料密度预测制粒体积可能会溢锅!

2024-02-21 15:16 思想     
小艺 2024-02-22 13:11

我一直想知道   设备确认都说要三批,像湿法这样 要做最大最小范围的。 不是要做6批?