GC的仪器确认中,进样系统是否需要做线性?有相关的法规要求吗?
设备确认与验证

各位老师,请教一个问题:EDQM OMCL guideline 中对GC仅仅要求检测器做线性,我们只做了FID检测器的线性,在确认过程中,进样量都是1微升,进的不同浓度溶液来开展的FID确认。我们GC仪器的3Q是自己做的,依照的是EDQM的OMCL Guidelines里面关于GC verification的章节,GC的进样体积,很多情况应该是cover的intend use的,但FDA的审计官今天提到的是,inlet system的进样体积,我们没做linearity,审计官提到CFR中有要求对GC的进样系统做线性的,有老师知道在哪个章节不?

2024-03-29 11:05 匿名     
3个回答

确认项目都是基于实际使用需求

如果实际使用中只会用到1微升,那确认只做单点没问题,如果实际使用会用到多个体积,那确认要涵盖使用过程的所有体积
2024-04-19 22:57 JJF     

关于进样器的线性,EDQM OMCL指南最新版HPLC确认(2023.11)中增加了※项目,该项目为选做项目(如果统一序列,单一进样量的话,不需要进行),同理GC部分如果考虑做的话,也应该同样的原则,并不是所有都适用。

2024-03-29 15:38 匿名     

反映浓度和检测器响应稳定关系的为标准曲线,考虑的主要是稳定。不同的检测器线性范围大小不同。只要检测器响应稳定,可以考虑二次曲线等方式进行拟合,拟合良好,结果也没啥问题。

2024-03-29 11:30 阳光蒲照