培养基模拟罐装无菌性观察实操培训
QC无菌验证与消毒效力工艺验证清洁验证设备确认与验证

FDA检查老师说培养基模拟罐装样品培养结束后的无菌性观察需要实操培训,有没有公司说下怎么做的?英国大部分公司没有实物培训吧?

2024-04-05 15:01 匿名     
4个回答

每次培养基培养结束进行检查前,制作一些阳性样品混在阴性品中,对检查人进行考核,通过的才能执行培养基检查

2024-04-08 22:36 用户zbzk     

每次考核的时候准备50支考核样品,编号1-50

其中10支制备为阳性样品,包括:

霉菌(微弱生长)、霉菌(明显生长)、细菌(低浓度)、细菌(中浓度)、细菌(高浓度),各2支。

记录50支的状态作为标准对照

被考核人对50支考核样品进行观察

考核2次,合格标准为100%识别阳性样品。

同时一般每年再确认考核。


仅供参考


2024-04-08 10:58 小孙     
JJF 2024-04-19 22:51

细菌的话用哪种菌呢?随便挑还是有要求?

可借鉴灯检标准品的考核,需要制备缺陷标准品,缺陷标准品中有阴性样品和阳性样品,由于微生物样品的特殊性,缺陷标准品的时限要求需要注意。

2024-04-07 13:39 沐清风     

我们公司,是做一些阳性、阴性样品,用来培训。

2024-04-07 08:52 奇士