生产负责人和质量授权人不能兼任，这是为了确保生产过程中的质量控制能够独立、客观地进行。在药品生产领域，质量管理的重要性不言而喻，它直接关系到药品的安全性和有效性，因此，各国的药品生产质量管理规范（GMP）都对此进行了严格的规定。
从职责上来看，生产负责人主要负责组织和控制生产过程，而质量授权人则负责监督和保证产品质量，两者的职责重点和范围不同。如果由同一人兼任，可能会导致职责冲突和管理上的混乱，影响药品质量的保证。此外，质量授权人需要对药品生产过程和最终产品的质量进行最终的审核和批准，如果生产负责人兼任这一角色，可能会存在利益冲突，影响对生产过程和产品质量的客观评估。
根据GMP的规定，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，以确保生产管理和质量管理的独立性和有效性。质量管理部门应当独立于生产部门，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。这种独立性的要求是为了确保质量管理部门能够在不受生产部门影响的情况下，独立地执行其职责。
兼任可能会导致责任不明确，影响决策的客观性和公正性。在小型或资源有限的企业中，虽然质量负责人和质量受权人的职务可以兼任，但这并不意味着这是最佳实践。实际上，为了保证药品生产的质量和合规性，通常建议生产负责人和质量授权人由不同的人员担任。
综上所述，生产负责人和质量授权人不能兼任的规定，是为了维护生产管理和质量管理之间的独立性，避免利益冲突，确保药品生产的质量和合规性。这种做法有助于提高药品生产的透明度和可靠性，符合GMP的基本原则和目标。因此，企业在安排这两个职位时，应严格遵守相关规定，确保两个角色的有效分离，以保障药品质量安全。
可以根据GMP中3方的主要职责来看，质量受权人的主要职责主要为质量体系和产品放行相关，且已于生产形成了球员与裁判的关系，这与GMP中“应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰”相违背。
生产管理负责人：
- 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
- 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
- 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
- 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
- 确保完成各种必要的验证工作；
- 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
质量管理负责人：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
质量受权人：
- 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
- 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
- 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
还真是，架构图只是个例子。
上文说的不准确，修改一下：
“质量管理负责人和质量受权人可以兼任”同属于质量一类，沿着“GMP要求生产负责人和质量负责人不能兼任”的逻辑，不能兼任生产负责人。
中国GMP 第三章 机构与人员第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
根据药品生产质量管理规范（GMP），生产负责人和质量管理负责人不得互相兼任，这是为了确保生产管理和质量管理的独立性和有效性。生产负责人主要负责生产过程的组织和控制，而质量管理负责人则负责监督和保证产品质量。两者职责的重点和范围不同，如果由同一人兼任，可能会导致职责冲突和管理上的混乱，影响药品质量的保证。
至于质量负责人和质量受权人的职务是否可以兼任，GMP规定是允许的。质量受权人主要负责对药品生产过程和最终产品的质量进行最终的审核和批准。在某些小型或资源有限的企业中，可能会有这样的情况，但这并不意味着这是最佳实践。兼任可能会导致责任不明确，影响决策的客观性和公正性。
关于生产负责人能否兼任质量受权人的问题，GMP并没有明确说明不允许，但根据GMP的原则和目的，生产负责人和质量受权人的职责应当保持独立，以确保药品生产的质量和合规性。如果生产负责人兼任质量受权人，可能会存在利益冲突，影响对生产过程和产品质量的客观评估。
省局可能不同意生产负责人兼任质量受权人，是出于对药品生产质量保证体系严谨性的考虑。虽然GMP没有特别指出生产负责人和质量受权人不能兼任，但为了保持生产管理和质量控制的独立性，避免潜在的利益冲突，以及确保药品生产的合规性和产品质量，通常建议这些职务由不同的人员担任。这种做法有助于提高药品生产的透明度和可靠性，符合GMP的基本原则和目标。
按照国食药监安[2009]121号文，关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知的描述：
个人理解从此段描述，是将质量受权人定义为质量管理的人
按照中国GMP第三章 机构与人员的描述：
第十七条 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
结合个人理解，参照上段描述，法规应该指的是质量管理的职责是不能委托给非质量部门以外的人员
通常质量负责人兼任质量受权人一般没有疑问。企业负责人兼任质量受权人的较少，不过中国GMP中，企业负责人的描述是药品质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理。
私以为日常管理包含质量管理，所以企业负责人管理质量也不算是职责委托。生产负责人的职责是没有质量管理工作的内容的，如果兼任质量受权人，个人理解就违背GMP的第十七条的规定。
同时，法规通常要求独立的质量管理部门，应该是防止利益相关部门影响质量。而且在国内的企业，通常生产负责人是兼管生产部门的。生产负责人兼任质量受权人的话，被影响的可能性大大增加。
至于不特意指明，我理解可能不排除是不是有企业职责划分和描述和一般企业不一样，或者风险评估做的特别充分？
仅供参考。
二十一条企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
个人理解，企业负责人兼任的话没有违反21条。
第二十条有说应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
个人理解：这边是要求有程序确保质量受权人独立履行职责，即使是企业负责人兼任质量受权人的时候，当以质量受权人身份做决策的时候能有程序规定如何避免另外的身份带来的影响。上条回复中也说过企业负责人兼任质量受权人的较少，按照第二十一条的描述，企业负责人的描述是药品质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理。是从企业负责人本身有管理质量的职责的角度出发的。
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