创新药已在国内获批，PAI检查时是否会检查关注国内商业化批次产品数据？
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问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-09 16:53 识林-树苗     
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PAI的目的就是检查企业是否满足商业化生产的要求，证明申报材料的一致性以及数据的真实完整性。

商业化的批次数据也在检查的范围内。

2024-09-05 08:36 阳光蒲照     
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大慨率会检查，PAI检查申报产品商业化生产能力，关注六大系统及DI，从DI和产品质量考量都有可能检查。

2024-07-30 16:38 思想     
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