如前面的同仁所说，包材相容性不仅不交方案，就没有这部分内容写在CTD里，这应该也是考虑了目前用的包材都是比较常见的，如果特殊产品特殊包材，没准要注意。

in-use看产品，如果要稀释、复溶、有特殊给药装置，那是要做的，这部分FDA看的挺细的，主要是看试验设计上能不能代表临床实际使用情况，还有一些质量属性的项目检测方法有没有验证。

贴一个“准官方”意见吧，虽然FDA的审评人员都声明"只代表个人意见，不代表FDA观点”。

“通常，对于临床试验，不要求浸出物的风险评估，除非识别出了具有潜在风险的化学物质。”
“在需要风险评估时，可以是通过可提取物的分析来开展。”
“在早期IND阶段，鼓励生产商就其项目将来成品中的浸出物风险与FDA进行沟通。“

但如其他同仁提到的，需要进行in-use稳定性研究。这包括了研究临床试验涉及的复溶剂、稀释剂、输液袋、CTSD（如果有，国内外医疗实践不一样）等对药物的影响。

总结一下，就是通常IND阶段的相容性研究，不需要专门研究药物对容器（包括包材、给药设备）的影响，但需要研究容器（包括包材、给药设备）对药物的影响（涵盖在各种稳定性研究中）。

包材相容性方案：不需要

给药设备相容性方案：如果不是专用的给药装置，不需要；专用的给药装置建议至少有一个方案

不需要，而且也不需要特地做相关实验。处方开发的稳定性考察就可以当作初步的相容性研究。