关于物料是否满足CHP还是USP?
QAQC注册申报

各位老师,在群里面看到一个问题:
我们的产品计划进行中美申报,我们优先选择国内供应商还是国外供应商?如果选择国内供应商,满足CHP,万一不满足USP,是否有问题?

2024-04-10 10:16 匿名     
10个回答

如果是中美双报,通常需要满足各自的药典的标准。但是,但是,最重要的是满足自己产品工艺的要求,如果,我是说如果,你们的产品所使用的,所要求的辅料可以不满足药典的标准,满足自己产品的需求,需要有相关的评估报告,是可以的。 但是,通则部分是必须满足的。   

2024-04-17 09:39 陆云     

来聊一些实操经验。双报品种确实会倾向于选择国外的供应商,尤其是API和关键辅料(比如跟控释有关的)。其它辅料中外的都有使用。中国的辅料我们会自己去检查是否符合USP标准,如果不符的话要跟供应商去沟通让他们出符合标准的版本及coa的,我们内部也会建立一个符合USP的内控标准,出一个内部的coa。

2024-04-14 10:57 白bai     

你的产品进行中美双报,那么需要考虑Ch.P与USP是否相互认可,很明显是不相互认可的,那就需要分开考虑了,现在以纯化水为例子,Ch.P中对于纯化水中电导率的控制标准25℃为5.1μs/cm,但是USP控制标准25℃是2.1μs/cm,如果想满足他们双方的要求,是不是就得把标准定在<2.1μs/cm。
同样的,中美双报的时候如果不满足USP或Ch.P都没办法申报成功的。
另外,对于USP与Ch.P在非无菌产品的微生物限度检测中,需要分开考虑CMCC与ATCC菌种的使用。

2024-04-13 14:09 用户pidx     

中美双报就需要满足中和美的标准,国内供应商还是国外供应商不是关键,只要标准满足两边的标准即可,可以在筛选供应商时将要求跟供应商约定好,签在合同里

2024-04-13 10:38 JJF     

中美双报的产品,需要满足该物料两个药典里面最严格的标准,制定标准时需要参考药典,制定企业自己的接受标准。比如中国药典不要求pH,USP要求,则需要增加pH的要求;如中国药典要求TOC,USP不要求,需要增加TOC要求;及这个物料的标准要同时增加pH和TOC的标准作为进厂检验接收的标准,这样才能满足两国药典。当然,即使药典品种,仅一国申报,企业也会根据药典在内部文件规定具体的标准并制定检验SOP和记录等,所以中美双报是把两个药典放一起,取更严格的标准作为企业对该物料的要求。

2024-04-11 19:30 亦心     

满足的意思是等同于或者高于,药典是门槛,低于是肯定不会被认可的,但是如果个别杂质对于本工艺的产品是不适用的,那么放行不控制该杂质是可以被官方接受的,这种情况就不是所谓的低于。其实对于官方来说,是可以比客户更容易讲道理的

2024-04-11 15:43 Cora     

如果是中美双报,需要同时满足中美两国的药典要求,这个是最基本的。

2024-04-11 11:53 齐御风     

首先,供应商是国内还是国外没有关系。

其次,优先选择同时在中国登记备案和美国DMF备案的,如果二者不可兼得,优先中国备案的物料,因为美国DMF不是必须的。

第三,可能说A物料只是按照ChP标准放行,但是作为申请人,药厂可以建立内控标准,同时按照ChP和USP进行入厂放行,也是OK的,前提是要和供应商确认它能不能满足USP(要确认物料的质量标准同时符合中美药典)。

2024-04-11 11:15 ggxwtt     

无论国内和国外供应商,都需要满足ChP和USP的要求,可以通过质量协议进行要求,同时企业应建立单独的标准或评估后建立满足两国药典要求的标准。

2024-04-10 10:35 沐清风     

如果计划中美双报,在筛选供应商时会选择同时符合中美要求的供应商,通常选择同时在中美登记的原辅包。如果申报FDA,又不满足USP,我理解这个问题无解,只能不报FDA。

2024-04-10 10:26 ZHolly