清洁验证标准设立依据是PDE值,传统指标是否必须考虑?
厂房、设施、设备清洁验证
比如考虑清洁验证限度 ,采用PDE值计算,考虑到有些药品PDE值很高, 所以再额外考虑10ppm,这时还有必要再去考虑日剂量千分之一吗?

个人认为并不需要了,因为PDE是考虑安全,10ppm是在安全的基础上设定的行业默认标准,此日剂量千分之一,不论算出来是大还是小,应该已经没有意义了。(只讨论道理,但确实不太敢这样做,有的审计人员会要求,必须三种用其中最严格的)

2024-04-10 12:44 匿名     
2个回答

PDE是基于产品产生的毒性的最低标准,也是计算清洁限度的最低标准。只有PDE的话是不是代表我们对自己的标准太低。类似于我们做饭不仅要烧熟,还要有点色香味才能受欢迎

2024-04-13 10:33 JJF     

PDE是基于毒理等层面科学的计算。但是目前主流的指南或者法规(包括PDA,GMP指南)等都会说明题主说的这样三种计算限度。也就是说,10ppm和千分之一剂量都不能算传统的。因为PDE提出来也是比较久了,从使用LD50到使用NOAEL计算PDE,都是使PDE更加的科学。一般来说,PDE计算出来的限度是会低于10ppm和千分之一剂量法,但是即使在这种情况下,也要复算一下其他两种方法,选择更严格的作为限度。

从风险角度分析也是一样,限度要合理,因为即使PDE考虑了药物的相互作用,其实个人觉得并不是很全,大家都是希望把质量持续提高,把风险持续降低,并争取一个平衡,所以也需要综合考虑。

从审计或者官方的态度也是,为了避免审计缺陷,也建议全部考虑计算。

2024-04-11 18:59 亦心