清洁验证文件按照国内和出口产品修改是否可行?
清洁验证

目前公司产品有国内销售和出口销售(公立及私立市场)两种模式,前期清洁验证文件中描述统一以ADE/PDE方式计算残留限度,但考虑到国内法规建议及历次检查关注点,打算修改文件为:出口产品以ADE/PDE方式计算限度,国内产品以1/1000、10ppm、ADE/PDE三种方式比较选最严限度。此种方式是否科学可行?(通常ADE/PDE最宽松、10ppm最严,两个指标最高的会相差几千倍)

2024-04-15 09:47 识林-树苗     
2个回答

从法规的角度,国外也是有1/1000、10ppm的方式的,比如WHO,PDA等,只是这几年比较关注基于毒性的方法。

从公司管理角度,如果限度不同,清洁方法会不一样吗?清洁方法一样的话,如果更严的限度都可以达到,那也没有必要维护一个宽松的限度。如果清洁方法不一样,工厂需要维护不同的方法,员工需要针对不同的销售途径选择不同的清洁方法,管理比较复杂,也容易出错。

所以,建议国内外统一一个标准计算限度,除非有技术问题更严的限度比较难达到

2024-05-10 09:15 JJF     

建议国内国外保持统一,采用更严的方法进行。因为国外的法规指南也都提到了三种方法。事实上,可能国内的参考制定限度的时候也是参考国外的文献进行了汇总。

2024-04-15 20:00 亦心